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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(免疫比浊法)
D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(免疫比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400154号
注册证编号
南京澳林生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
产品名称
D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
R1:15ml×1 R2:5ml×1/ R1:60ml×1R2:20ml×1/ R1:60ml×4 R2:20ml×4/ R1:60ml×4R2:70ml×1/ R1:80ml×3 R2:80ml×1/ R1:60ml×9R2:60ml×3/ R1:10ml×2 R2:10ml×2/ R1:30ml×1R2:7ml×1/ R1:1000ml×6 R2:500ml×4/ R1:60ml×2R2:20ml×2//72T×1/100T×1/200T×2/300T×1/300T×2/300T×4/300T×9/320T×4/400T×4/5000T×6/R1:40ml×6 R2:20ml×4/ R1:42ml×5 R2:35ml×2
结构及组成
D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(免疫比浊法)由试剂1和试剂2组成，试剂1包括：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.5，30mM)；试剂2包括：鼠抗人D二聚体单克隆抗体乳胶颗粒。基本参数：空白吸光度(光径1.0cm，波长570nm)≤1.80；在测量1.3mg/L的被测物时，吸光度变化率应在0.03～0.30之间；线性范围：0～20mg/L,r≥0.990；批内精密度：CV≤10%；批间差:R≤10%；准确度：相对偏差≤10%。
适用范围
本试剂用于体外定量测定血浆中的D-二聚体含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.21
有效期至
2018.01.20
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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