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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >肌酸激酶检测试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)
肌酸激酶检测试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400156号
注册证编号
南京澳林生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
产品名称
肌酸激酶检测试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)
管理类别
2
型号规格
R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:60ml×1R2:15ml×1/ R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4R2:60ml×1 /R1:80ml×4 R2:80ml×1/ R1:60ml×9R2:70ml×2/ R1:90ml×8 R2:90ml×2/ R1:500ml×6R2:250ml×3/R1:1000ml×6 R2:500ml×3/ R1:60ml×2R2:15ml×2/72T×1/100T×1/200T×2/300T×1/300T×2/300T×4/300T×9/400T×4/5000T×6/ R1:40ml×6R2:15ml×4/R1:40ml×5 R2:25ml×2
结构及组成
肌酸激酶 (CK)检测试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)由试剂1和试剂2组成,试剂1包括:己糖激酶(≥2500U/L)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-P-DH,≥1500U/L)、腺苷二磷酸(ADP,2mmol/L)、腺苷一磷酸(AMP,5mmol/L)、醋酸镁(10mmol/L)、五磷酸二腺苷(10μmol/L)、N-乙酰半胱氨酸(20mmol/L)、乙二胺四乙酸(EDTA-Na2,2mmol/L)、氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADP,2mmol/L)、咪唑缓冲液(pH6.7,100mmol/L);试剂2包括:葡萄糖(20mmol/L)、磷酸肌酸(30mmol/L)、咪唑缓冲液(pH6.7,100mmol/L)。基本参数:线性范围:0-1000U/L,r≥0.990;批内精密度:CV≤10%;批间差:R≤10%;准确度:相对偏差≤10%;空白吸光度:≤0.50;空白吸光度变化率<0.01。
适用范围
本试剂用于体外定量测定人血清中肌酸激酶(CK)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.21
有效期至
2018.01.20
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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