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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >人绒毛膜促性腺激素(hCG)检测试剂杯(胶体金免疫层析法)商品名：早早孕检测试剂杯
人绒毛膜促性腺激素(hCG)检测试剂杯(胶体金免疫层析法)商品名：早早孕检测试剂杯
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400159号
注册证编号
南通市伊士生物技术有限责任公司
注册人住所
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生产地址
南通市开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧
产品名称
人绒毛膜促性腺激素(hCG)检测试剂杯(胶体金免疫层析法)商品名：早早孕检测试剂杯
管理类别
2
型号规格
1人份/袋、1～100人份/盒
结构及组成
人绒毛膜促性腺激素(hCG)检测试剂杯(胶体金免疫层析法)由早早孕检测试纸、说明书、塑料杯(高压聚乙烯)、干燥剂(硅胶)组成。试纸条由塑料基片、玻璃纤维、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。玻璃纤维条上吸附胶体金-抗hCG单克隆抗体结合物，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人绒毛膜促性腺激素(hCG)单克隆抗体和抗鼠IgG抗体。基本参数：试剂杯内试纸的液体移行速度不低于10mm/min；最低检出量：用hCG国家标准品检定，最低检出量不高于25mIU/ml。
适用范围
用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素(hCG)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.02.11
有效期至
2018.02.10
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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