苏食药监械(准)字2014第2400163号

苏州长光华医生物试剂有限公司

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苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面

降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

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100人份/盒

降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)组成成份为：试剂R1：每瓶6ml，内含生物素化抗PCT特异性单克隆抗体(约100ng/ml，鼠源性)，磷酸盐缓冲液，0.1%Proclin300防腐；试剂R2：每瓶6ml，内含吖啶酯标记的抗PCT特异性单克隆抗体(约200ng/ml，鼠源性)，磷酸盐缓冲液，0.1%Proclin300防腐；试剂M：每瓶3ml，内含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/ml)，经防腐处理；Cal1：内含人源性的降钙素原(约2ng/ml)，磷酸盐缓冲液(含小牛血清白蛋白)，0.1%Proclin300；Cal2：内含人源性的降钙素原(约20ng/ml)，磷酸盐缓冲液(含小牛血清白蛋白)，0.1%Proclin300。基本参数：准确度：相对偏差≤10%；线性：在(0.5～100)ng/ml范围内，r≥0.9900；最低检测限≤0.1ng/ml；重复性：分别用(0.7±0.14)ng/ml、(5±1)ng/ml和(20±4)ng/ml浓度水平的样本各重复检测10次，其批内变异系数≤10.0%；批间差：用3个批号试剂盒分别检测(5±1)ng/ml浓度水平的样本，其批间变异系数≤15.0%。

用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的浓度。

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2014.02.11

2018.02.10

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