Ⅲ型前胶原氨端肽(PⅢNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400170号
生产地址
苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面
产品名称
Ⅲ型前胶原氨端肽(PⅢNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
结构及组成
Ⅲ型前胶原氨端肽(PⅢNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)组成成份为：试剂R：每瓶12ml，内含生物素化抗PⅢNP特异性单克隆抗体(约200ng/ml，鼠源性)及吖啶酯标记的抗PⅢNP特异性单克隆抗体(约200ng/ml，鼠源性)，磷酸盐缓冲液，0.1%Proclin300防腐；试剂M：每瓶3ml，内含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/ml)，经防腐处理；Cal1：内含人源性的Ⅲ型前胶原氨端肽(约10ng/ml)，磷酸盐缓冲液(含小牛血清白蛋白)，0.1%Proclin300；Cal2：内含人源性的Ⅲ型前胶原氨端肽(约40ng/ml)，磷酸盐缓冲液(含小牛血清白蛋白)，0.1%Proclin300。基本参数：准确度：相对偏差≤10%；线性：在(5～80)ng/ml范围内，r≥0.9900；最低检测限≤1ng/ml；重复性：分别用(10±2.0)ng/ml、(20±4.0)ng/ml和(40±8.0)ng/ml浓度水平的样本各重复检测10次，其批内变异系数≤10.0%；批间差：用3个批号试剂盒分别检测(20±4.0)ng/ml 浓度水平的样本，其批间变异系数≤15.0%。
适用范围
用于体外定量测定人血清中Ⅲ型前胶原氨端肽(PⅢNP)的浓度。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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