抗链球菌溶血素O检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400236号
生产地址
南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
产品名称
抗链球菌溶血素O检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
型号规格
通用型：50ml (R1:1×40ml;R2:1×10ml)、100ml(R1:2×40;R2:2×10 ml)、150ml(R1:2×60;R2:2×15 ml)、200ml(R1:2×80;R2:2×20 ml)、50T、150T、2×200T、120ml (R1:1×60;R2:1×60ml)德灵包装：(6×60T)(R1:6×16.8ml+R2:6×4.2ml)
结构及组成
抗链球菌溶血素O检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)由试剂R1和试剂R2组成，试剂R1成分为：氯化铵缓冲液PH8.2、氯化钠、聚乙二醇辛基苯基醚、Proclin300防腐剂；试剂R2成分为：包被有抗人ASO抗体的胶乳颗粒、Tris-Hcl缓冲液PH8.2、氯化钠、Proclin300防腐剂。基本参数：空白吸光度：波长570nm，光径1.0cm，测得试剂吸光度值A≤1.5；分析灵敏度：测量290IU/mL的被测物时，吸光度变化值(?A)应在0.05～0.25之间；线性范围：(20～800)IU/mL，线性相关系数r≥0.990；重复性：变异系数CV应≤6.0%；批间差：不同批号的试剂批间相对偏差应≤10.0%；准确度：对定值质控血清进行测试，相对偏差应≤15.0%。
适用范围
本试剂盒用于血清中抗链球菌溶血素O(ASO)的体外测定。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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