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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >血管紧张素转换酶检测试剂盒(连续监测法)
血管紧张素转换酶检测试剂盒(连续监测法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400238号
注册证编号
波音特生物科技(南京)有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
产品名称
血管紧张素转换酶检测试剂盒(连续监测法)
管理类别
2
型号规格
通用型：50ml(R1:1×50ml)、200ml(R1:4×50ml)、240ml(R1:4×60ml)、300ml(R1:3×100ml)、200ml(R1:2×100 ml)、100T德灵包装：(12×72T)(12×25.2ml)
结构及组成
血管紧张素转换酶检测试剂盒(连续监测法)由试剂R1组成，试剂R1成分为：Tris-Hcl缓冲液PH8.0、N-[3-(2-呋喃基)丙烯酰]-L-苯丙氨酰-甘氨酰-甘氨、Proclin300防腐剂、氯化钠。基本参数：空白吸光度：波长340nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≥1.0；空白吸光度变化率：波长340nm，光径10mm，测得试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.01；分析灵敏度：测量68U/L的被测物时，吸光度变化率(?A/min)应在0.003～0.03之间；线性范围：(0～150)U/L，线性相关系数r≥0.990；重复性：变异系数CV应≤6.0%；批间差：不同批号的试剂批间相对偏差应≤10.0%；准确度：对定值质控血清进行测试，相对偏差应≤10%。
适用范围
本试剂盒用于人血清中血管紧张素转换酶(ACE)的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.02.17
有效期至
2018.02.16
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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