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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400237号
注册证编号
波音特生物科技(南京)有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
产品名称
肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
通用型：40ml(R1:1×30ml;R2:1×10ml)、120ml(R1:2×45ml;R2:2×15ml)、160ml(R1:2×60ml;R2:2×20ml)、200ml(R1:2×75ml;R2:2×25ml)、50T、2×200T德灵包装：(6×52T)(R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)
结构及组成
肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)由试剂R1和试剂R2组成，试剂R1成分为：甘氨酸缓冲液PH8.3、牛血清白蛋白；试剂R2成分为：肌红蛋白抗体包被胶乳颗粒、聚乙二醇6000、Proclin300防腐剂。基本参数：空白吸光度：波长570nm，光径1.0cm，测得试剂吸光度值A≤1.7；分析灵敏度：测量140ng/mL的被测物时，吸光度变化值(?A)应在0.01～0.1之间；线性范围：(20～725)ng/mL，线性相关系数r≥0.990；重复性：变异系数CV应≤6.0%；批间差：不同批号的试剂批间相对偏差应≤10.0%；准确度：对定值质控血清进行测试，相对偏差应≤15.0%。
适用范围
本试剂盒用于人血清中肌红蛋白的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.02.17
有效期至
2018.02.16
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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