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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪
Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400256号
注册证编号
南京美宁康诚生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市高新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室
产品名称
Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪
管理类别
2
型号规格
Mokosensor-A300
结构及组成
Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪由壳体、数据源模块、电源模块、数据采集模块、分析控制模块、数据传输模块、显示模块等组成。性能参数：单次测试时间≤10s；变异系数CV≤5%；单通道相对极差≤10%；线性相关系数(r)≥0.975；多通道相对极差≤10%。
适用范围
与北京美康生物技术研究中心有限责任公司生产的降钙素原定量检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、超敏C反应蛋白定量检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、胃蛋白酶原Ⅰ定量检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、胃蛋白酶原Ⅱ定量检测试剂盒(胶体金免疫层析法)配套使用，供医疗机构用于定量检测样本中的降钙素原、超敏C反应蛋白、胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.02.17
有效期至
2018.02.16
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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