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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)
凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400310号
注册证编号
苏州良辰生物医药科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
张家港市国泰北路1号(留学生创业园F栋)
产品名称
凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)
管理类别
2
型号规格
PT试剂 10×2.0ml 10×4.0ml 10×5.0ml 10×10.0mlPT复溶液 1×25ml 1×50ml 2×40ml 2×52ml
结构及组成
凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)组成：PT试剂：1%～5%兔脑凝血活酶、约15mM氯化钙、20mM三羟甲基氨基甲烷(PH7.0±0.2)、和1%牛血清白蛋白；PT复溶液主要成分：纯化水和0.25‰叠氮钠。基本参数：正常血浆测量值≤14s；重复性：变异系数CV应≤5%；批间差：变异系数CV应≤10%。
适用范围
在临床上用于体外检测人血浆中凝血酶原时间。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.03.06
有效期至
2018.03.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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