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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)
活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400311号
注册证编号
苏州良辰生物医药科技有限公司
注册人住所
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生产地址
张家港市国泰北路1号(留学生创业园F栋)
产品名称
活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)
管理类别
2
型号规格
APPT试剂 10×2.0ml 10×4.0ml 10×5.0ml 10×10.0mlCaCl2 1×25ml 1×50ml 2×40ml 2×52ml
结构及组成
活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)组成：APPT试剂：约1×10-4的鞣花酸、0.1%～0.5%兔脑磷脂、20mM三羟甲基氨基甲烷(PH7.4±0.2)、0.1%聚乙二醇6000、1%牛血清白蛋白、0.01%硫柳汞；CaCl2试剂：约0.025mol/L氯化钙溶液和0.01%硫柳汞。基本参数：正常血浆测量值:凝固时间≤35s；重复性：变异系数CV应≤5%；批间差：变异系数CV应≤10%。
适用范围
在临床上用于体外检测人血浆中凝血酶原时间。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.03.06
有效期至
2018.03.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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