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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >超敏C反应蛋白检测试剂盒(速率散射比浊法)
超敏C反应蛋白检测试剂盒(速率散射比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400342号
注册证编号
南京卡博生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
南京白下高新技术产业园区创业园1号地块A栋第2层工业厂房
产品名称
超敏C反应蛋白检测试剂盒(速率散射比浊法)
管理类别
2
型号规格
50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒
结构及组成
超敏C反应蛋白检测试剂盒(速率散射比浊法)由缓冲液、乳胶试剂、样本处理液、质控、IC卡组成。主要化学成份：缓冲液：吐温-20、氯化钾、磷酸氢二钾，乳胶试剂：C反应蛋白抗体敏感乳胶，样本处理液：吐温-20，质控：C反应蛋白。基本参数：空白吸光度≤4000；空白吸光度变化率≤50/min；吸光度变化率≥500；线性范围：1.025～205mg/L，r?≥0.990；准确度：相对偏差≤15%；批内差：CV≤10%；批间差：CV≤10%。
适用范围
用于体外定量检测人全血中C反应蛋白的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.03.17
有效期至
2018.03.16
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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