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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >谷丙转氨酶检测板(干式化学法)
谷丙转氨酶检测板(干式化学法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400391号
注册证编号
苏州百倍生物科技有限责任公司
注册人住所
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生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A3楼425室
产品名称
谷丙转氨酶检测板(干式化学法)
管理类别
2
型号规格
2人份、40人份、50人份
结构及组成
谷丙转氨酶检测板(干式化学法)由样品区(检测基板)和反应区(检测条)组成，每批检测板配有IC卡。试剂组分包括：L-丙氨酸、α-酮戊二酸、焦磷酸硫胺素、丙酮酸氧化酶、过氧化物酶、显色剂。基本参数：测试范围：10U/L～250 U/L；准确度：在谷丙转氨酶10U/L～40 U/L的范围内，绝对偏差≤6 U/L，在谷丙转氨酶40U/L～250 U/L的范围内，相对偏差≤15%；重复性：在谷丙转氨酶20U/L～40U/L的范围内，变异系数(CV)≤8.0%，在谷丙转氨酶75U/L～95U/L的范围内，变异系数(CV)≤5.0%；批间差：≤8%；线性：在谷丙转氨酶10U/L～250U/L的范围内，线性相关系数r≥0.975。
适用范围
适用于人体血标本(全血、血浆或血清)中谷丙转氨酶(ALT)的体外定量检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.03.17
有效期至
2018.03.16
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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