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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)
载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400402号
注册证编号
光景生物科技(苏州)有限公司
注册人住所
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生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼
产品名称
载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
R1:60ml×4 , R2:20ml×4;R1:60ml×1, R2:20ml×1
结构及组成
载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)由试剂R1(三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L ,表面活性剂吐温-20 0.2%,聚乙二醇-6000 5.0%)和试剂R2(抗血清液 羊抗人载脂蛋白B多克隆抗体2.4mg/mL,稳定剂吐温-20 0.2%,防腐剂Proclin-300 0.05%)组成。基本参数:试剂空白:在340nm主波长,1.0cm光径下,试剂空白吸光度应≤0.2,分析灵敏度:测定浓度为109.5mg/dL的样本时,吸光度差值(△A)应在0.10~0.30范围内,线性范围 :在(20.0-200.0)mg/dL浓度范围内,线性相关系数(r)≥0.990,批内重复性:变异系数(CV)≤5%,批间差:相对偏差(R)≤10%,准确度:正常值质控品和异常值质控品,相对偏差应在±10%之内。
适用范围
适用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.03.27
有效期至
2018.03.26
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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