β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400404号
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼
产品名称
β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
型号规格
R1:60ml×4,R2:15ml×4;R1:60ml×1,R2:15ml×1
结构及组成
β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)由试剂R1(三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L ,防腐剂Proclin-300 0.05%,表面活性剂吐温-20 0.2%,聚乙二醇-6000 5.0%)和试剂R2(羊抗人β2-微球蛋白多克隆抗体致敏纳米微球1.4mg/mL,稳定剂吐温-20 0.2%,防腐剂Proclin-300 0.05%)组成。基本参数:试剂空白:在546nm主波长,1.0cm光径下,试剂空白吸光度应≤1.2,分析灵敏度:测定浓度为1.50mg/L的样本时,吸光度差值(△A)应在0.01~0.05范围内,线性范围:在(0.2~18.0)mg/L浓度范围内,其线性相关系数(r)≥0.990,批内重复性:变异系数(CV)≤10%,批间差:相对偏差(R)≤15 %,准确度:正常值质控品和异常值质控品,相对偏差应在±15%之内。
适用范围
用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白的含量。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)