胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400403号
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼
产品名称
胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
型号规格
R1：60ml×4 ， R2：15ml×4 ；R1：60ml×1， R2：15ml×1
结构及组成
胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)由试剂R1(三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L ，防腐剂Proclin-300 0.05%，表面活性剂吐温-20 0.2%，聚乙二醇-6000 5.0%)和试剂R2(纳米微球试液(羊抗人胱抑素C多克隆抗体致敏的纳米微球)1.4mg/mL，稳定剂吐温-20 0.2%，防腐剂Proclin-3000.05%)组成。基本参数：试剂空白：在546nm主波长，1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≤1.2，分析灵敏度：测定浓度为1.25mg/L的样本时，吸光度差值(△A)应在0.02~0.10范围内，线性范围：在(0.1~10.0)mg/L浓度范围内，其线性相关系数(r)≥0.990，批内重复性：变异系数(CV)≤10%，批间差：相对偏差(R)≤15 %，准确度：正常值质控品和异常值质控品，相对偏差应在±15%之内。
适用范围
供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中胱抑素C的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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