脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400409号
产品名称
脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
型号规格
50ml ：R1：1×40mL+ R2：1×10mL，150ml：R1：2×60mL+ R2：1×30mL，200ml：R1：2×80mL+ R2：1×40mL
结构及组成
脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)由不同规格(50ml、150ml、200ml)的液体试剂R1(0.2M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=8.0)和R2(0.16%胶乳试剂(表面结合有羊抗人脂蛋白(a)抗体))组成。基本参数：试剂空白吸光度：在主波长505nm处，光径1cm时，试剂空白吸光度A≤1.2，分析灵敏度：在主波长505nm处，光径1cm时，当样本中Lp(a)的含量为400ng/mL时，5分钟内的吸光度差值为：0.15-0.55，线性范围：试剂的线性范围为5mg/L-1000mg/L，线性相关系数r≥0.990，批内重复性：变异系数，CV应≤7.5%，批间差：相对偏差R≤10%。
适用范围
用于临床体外定量检测人血清中脂蛋白(a)(Lp(a))的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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