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血糖仪
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400419号
注册证编号
苏州尔达医疗设备有限公司
注册人住所
/
生产地址
吴江经济技术开发区江兴东路1688号
产品名称
血糖仪
管理类别
2
型号规格
HEA 系列：HEA-230、HEA-231、HEA-232HGM 系列：HGM-111、HGM-111-HP、HGM-112、HGM-114
结构及组成
血糖仪主要由主机与采血笔组成。基本参数：测量重复性：测量范围＜5.5mol/L时，SD＜0.42mol/L，测量范围≥5.5mol/L时，CV＜7.5%，准确性：测量范围≤4.2mol/L时，允许偏差≤±0.83mol/L，测量范围＞4.2mol/L时，允许偏差≤±20%。
适用范围
本产品与达而泰(天津)实业有限公司生产之AS系列血糖试纸配套使用，用于自测人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度。本产品用于体外监测，测试结果仅供参考，不能作为糖尿病的诊断工具。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.03.27
有效期至
2018.03.26
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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