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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >游离甲状腺素(FT4)定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
游离甲状腺素(FT4)定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400439号
注册证编号
苏州浩欧博生物医药有限公司
注册人住所
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生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
产品名称
游离甲状腺素(FT4)定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
2
型号规格
100人份/盒
结构及组成
游离甲状腺素(FT4)定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法)由校准品、试剂1号、试剂2号、磁分离试剂和质控品组成。基本参数：准确度：测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内，最低检测限：≤2pg/mL，线性：在2～100pg/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900，重复性：变异系数(CV)应≤10.0%，批间差：变异系数(CV)应≤15.0%，校准品的准确度：相对偏差应在±10.0%范围内，校准品的均一性：瓶间变异系数(CV)应≤5.0%。
适用范围
定量测定人血清中游离甲状腺素(FT4)含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.03.27
有效期至
2018.03.26
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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