苏食药监械(准)字2014第2400450号

苏州博源医疗科技有限公司

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苏州高新区锦峰路8号9号楼北二层

甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法)

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试剂：16ml(R1:8 ml、R2:8ml)；40ml(R1:20ml、R2:20ml)；80ml(R1:40ml、R2:40ml)；120ml(R1:60ml、R2:60ml)；80ml(R1:2×20ml、R2:2×20ml)；160ml(R1:2×40ml、R2:2×40ml)；240ml(R1:2×60ml、R2:2×60ml)；480ml(R1:4×60ml、R2:4×60ml)；960ml(R1:8×60ml、R2:8×60ml)；400ml(R1:200ml、R2:200ml)；320ml(R1:2×20ml，2×60ml、R2:2×20ml，2×60ml)。校准品：5×0.5ml；5×1.0ml；5×2.0ml；5×5.0ml

甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法)由试剂R1(三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)55mmol/L、葡萄糖六磷酸(G-6-P)0.112mmol/L、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+)0.112mmol/L、氯化钠0.85%、氯化镁3mM、兔抗人甘胆酸多克隆抗体≤0.2%、牛血清白蛋白0.1%、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%)、试剂R2(三羟甲基氨基甲烷(TrizmaBase)120mmol/L、氯化钠0.85%、氯化镁3mM、葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物≤0.1%、牛血清白蛋白0.1%、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%)和校准品(牛血清白蛋白0.25%、氯化钠0.85%、三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)50mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%、吐温800.03%、甘胆酸)组成，甘胆酸根据浓度水平不同分为2.50?g/mL、5.00?g/mL、10.00?g/mL、20.00?g/mL、40.00?g/mL五个水平。基本参数：试剂空白吸光度：以纯化水为检测样本时，吸光度≤3.000，试剂空白吸光度变化率：纯化水为检测样本时，每分钟吸光度变化率≤0.800，析灵敏度：测定含量为10.00 ?g/ml的甘胆酸样本时，分析灵敏度≥0.002，线性范围：甘胆酸试剂线性范围在[0.80-50.00] ?g/ml内，线性相关系数r≥0.990；在[0.80-5.00) ?g/ml线性范围内，绝对偏差≤0.50?g/ml；在[5.00-50.00]?g/ml线性范围内，相对偏差≤10.0%，重复性：用同一批甘胆酸试剂盒测定同一质控样本，所得结果的变异系数CV≤8.0%，批间差：用三批甘胆酸试剂盒测定同一质控样本，相对偏差R≤10.0%，准确度：用参考物质对甘胆酸试剂进行测定，所得结果的相对偏差B≤10.0%。

适用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。

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2014.03.27

2018.03.26

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