苏食药监械(准)字2014第2400453号

苏州博源医疗科技有限公司

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苏州高新区锦峰路8号9号楼北二层

糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)

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23 ml(R1：10 ml、R2: 3 ml、R3:10 ml)；53.5 ml(R1: 23 ml、R2: 7.5 ml、R3:23 ml)；84ml(R1: 36 ml、R2: 12 ml、R3:36 ml)；107 ml(R1: 46ml、R2: 15 ml、R3:46 ml)；140 ml(R1:60 ml、R2: 20ml、R3:60 ml)；214 ml(R1:2×46 ml、R2: 2×15 ml、R3:2×46 ml)；321 ml(R1:3×46 ml、R2: 3×15 ml、R3:3×46 ml)；428 ml(R1:4×46 ml、R2: 4×15 ml、R3:4×46 ml)；214 ml(R1：92 ml、R2：30 ml、R3：92ml)。

糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)主要由糖化白蛋白试剂成分：R1试剂(三羟甲基氨基甲烷(Tris)50 mmol/L、4-氨基安替比林(4-AAP)5 mmol/L、蛋白酶40 KU/ml、果糖氨基酸氧化酶30 U/ml、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%)、R2试剂(三羟甲基氨基甲烷(Tris)50 mmol/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)2 mmol/L、过氧化物酶60 U/ml、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%)和白蛋白试剂成分：R3试剂(溴甲酚绿0.06 mmol/L、琥珀酸0.05mol/L)组成。基本参数：试剂空白吸光度：以纯化水为检测样本时，糖化白蛋白试剂空白吸光度≤0.500，以纯化水为检测样本时，白蛋白试剂空白吸光度≤0.600，分析灵敏度：测定糖化白蛋白含量为30.0 ?mol/L的样本时，分析灵敏度≥0.001，测定白蛋白含量为0.05g/dL的样本时，分析灵敏度≥0.001，线性范围：糖化白蛋白试剂的线性范围为[8.0%-50.0%]，线性相关系数r≥0.990，相对偏差≤10.0%，重复性：用同一批糖化白蛋白测定试剂盒测定同一质控样本，所得结果的变异系数CV≤10.0%，批间差：用三批糖化白蛋白测定试剂盒测定同一质控样本，所得结果的相对偏差R≤10.0%，准确度：用参考物质对糖化白蛋白测定试剂盒进行测试，所得结果的相对偏差≤10.0%。

适用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)的含量，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的值(%)。

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2014.03.27

2018.03.26

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