苏食药监械(准)字2014第2400455号

苏州博源医疗科技有限公司

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糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)

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32 ml(裂解液：1×15 ml、R1a：1×8.4ml、R1b：1×3.6 ml、R2：1×5 ml)；59 ml(裂解液：1×29 ml、R1a：1×14.7 ml、R1b：1×6.3 ml、R2：1×9 ml)；64 ml(裂解液：1×30 ml、R1a：1×16.8 ml、R1b：1×7.2 ml、R2：1×10 ml)；118 ml(裂解液：2×29 ml、R1a：2×14.7 ml、R1b：2×6.3 ml、R2：2×9 ml)；192 ml(裂解液：1×90 ml、R1a：1×50.4ml、R1b：1×21.6 ml、R2：1×30 ml)；260 ml(裂解液：2×60 ml、R1a：2×35 ml、R1b：2×15 ml、R2：2×20 ml)

糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)主要由裂解液(N-环己基-2-氨基乙磺酸(CHES)100mmol/L、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton-X-100)1%、十二烷基硫酸钠(SDS)0.45%)、R1a试剂(2-吗啉乙磺酸(MES)5 mM、蛋白酶(Proteases)4 KU/mL、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)0.5 %)、R1b试剂(2-吗啉乙磺酸(MES)1 mmol/L)和R2试剂(三羟甲基氨基甲烷(Tris)15 mmol/L、果糖缬氨酸氧化酶(FVO)＞10 U/mL、辣根过氧化物氧化酶(POD)90 U/mL)组成。基本参数：试剂空白吸光度：以纯化水为检测样本时，吸光度≤0.500，分析灵敏度：测定糖化血红蛋白含量为4%的样本时，分析灵敏度≥0.001，线性范围：糖化血红蛋白试剂线性范围为[2.0%-14.0%]，线性相关系数r≥0.990，在[2.0%-5.0%]线性范围内，绝对偏差≤0.5%；在(5.0%-14.0%]线性范围内，相对偏差≤10.0%，重复性：用同一批糖化血红蛋白测定试剂盒测定同一质控样本，所得结果的变异系数CV≤10.0%，批间差：用三批糖化血红蛋白测定试剂盒测定同一质控样本，所得结果的相对偏差R≤10.0%，准确度：用参考物质对糖化血红蛋白测定试剂盒进行测试，所得结果的相对偏差B≤10.0%。

适用于体外定量测定人全血中糖化红蛋白(Glycated Hemoglobin Alc,HbAlc)的含量。

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2014.03.27

2018.03.26

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