苏食药监械(准)字2014第2400456号

苏州博源医疗科技有限公司

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苏州高新区锦峰路8号9号楼北二层

C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

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试剂：72 ml (R1:60 ml、R2:12 ml)；144 ml(R1:2×60 ml、R2:2×12 ml)；216 ml(R1:3×60 ml、R2:3×12 ml)；288 ml(R1:4×60 ml、R2:4×12 ml)；600 ml(R1:500 ml、R2:100 ml)。

C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)主要由R1试剂(聚乙二醇(PEG8000)2 mmol/L、氯化钠(NaCl) 73 mmol/L、磷酸氢二钠(Na2HPO4)8.0mmol/L、磷酸二氢钾(KH2PO4)1.5 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%)和R2试剂(抗人C-反应蛋白多克隆抗体>6%、氯化钠(NaCl) 0.15 mol/L、磷酸氢二钠(Na2HPO4)8.0 mmol/L、磷酸二氢钾(KH2PO4)1.5mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%)组成。基本参数：试剂空白吸光度：以纯化水为检测样本时，吸光度≤0.600，分析灵敏度：测定含量为10.0 mg/L的C反应蛋白样本时，分析灵敏度≥0.002，线性范围：C-反应蛋白试剂线性范围在[5.0-200.0] mg/L内，线性相关系数r≥0.990，在[5.0-10.0] mg/L线性范围内，绝对偏差≤1.0mg/L，在(10.0-200.0]mg/L线性范围内，相对偏差≤10.0%，重复性：用同一批C-反应蛋白试剂测定同一质控样本，所得结果的变异系数CV≤10.0%，批间差：用三批C-反应蛋白试剂测定同一质控样本，所得结果的相对偏差R≤10.0%，准确度：用参考物质对C-反应蛋白试剂进行测定，所得结果的相对偏差B≤10.0%。

用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白(CRP)的含量。

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2014.03.27

2018.03.26

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