苏食药监械(准)字2014第2400457号

苏州博源医疗科技有限公司

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载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)

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试剂：75 mL(R1:60 ml、R2:15 ml)；150 mL(R1:2×60 ml、R2:2×15 ml)；225 mL(R1:3×60 ml、R2:3×15 ml)；300 mL(R1:4×60 ml、R2:4×15ml)；500 mL(R1:400 ml、R2:100 ml)。

载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)主要由试剂R1(聚乙二醇(PEG8000)4.0 mmol/L、氯化钠(NaCl) 73 mmol/L、磷酸氢二钠(Na2HPO4)8.0mmol/L、磷酸二氢钾(KH2PO4)1.5 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%)和试剂R2(抗人Apo A1抗体>10%、氯化钠(NaCl) 0.15 mol/L、磷酸氢二钠(Na2HPO4)8.0mmol/L、磷酸二氢钾(KH2PO4)1.5mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%)组成。基本参数：试剂空白吸光度：以纯化水为检测样本时，吸光度≤0.600，分析灵敏度：测定含量为0.30g/L的载脂蛋白A1样本时，分析灵敏度≥0.002，线性范围：载脂蛋白A1试剂线性范围在[0.20-2.20]g/L内，线性相关系数r≥0.990，在[0.20-1.00)g/L线性范围内，绝对偏差≤0.10g/L，在[1.00-2.20]g/L线性范围内，相对偏差≤10.0%，重复性：用同一批载脂蛋白A1测定试剂盒分别测定同一质控样本，所得结果的变异系数CV≤10.0%，批间差：用三批载脂蛋白A1测定试剂测定盒同一质控样本，所得结果的相对偏差R≤10.0%，准确度：用参考物质对载脂蛋白A1测定试剂盒进行测定，所得结果的相对偏差B≤10.0%。

适用于体外定量测定人血清或血清中载脂蛋白A1的含量。

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2014.03.27

2018.03.26

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