肌红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400459号
产品名称
肌红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
型号规格
试剂：59 ml(R1:46 ml、R2:13 ml)；118ml(R1:2×46 ml、R2:2×13 ml)；177 ml(R1:3×46 ml、R2:3×13 ml)；236 ml(R1:4×46 ml、R2:4×13 ml)；472 ml(R1:8×46 ml、R2:8×13 ml)；46 ml(R1:36 ml、R2:10 ml)；236 ml(R1:184 ml、R2:52 ml)；28ml(R1:20 ml、R2:8 ml)。
结构及组成
肌红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)主要由R1试剂(三羟甲基氨基甲烷(TrizmaBase)100mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%)和R2试剂(包被山羊抗人肌红蛋白抗体的胶乳颗粒≤0.5%、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%)组成。基本参数：试剂空白吸光度：以纯化水为检测样本时，吸光度≤2.000，分析灵敏度：测定含量为20.0 ng/mL的肌红蛋白样本时，分析灵敏度≥0.002，线性范围：肌红蛋白试剂线性范围为[12.0-620.0] ng/mL，线性相关系数r≥0.990，在[12.0-50.0] ng/mL线性范围内，绝对偏差≤5.0 ng/mL，在(50.0-620.0]ng/mL线性范围内，相对偏差≤10.0%，重复性：用同一批肌红蛋白测定试剂盒测定同一质控样本，所得结果的变异系数CV≤10.0%，批间差：用三批肌红蛋白测定试剂盒测定同一质控样本，所得结果的相对偏差R≤10.0%，准确度：用参考物质对肌红蛋白试剂进行测定，所得结果的相对偏差B≤10.0%。
适用范围
用于体外定量测定人体血清或血浆中肌红蛋白(Mb)的含量，肌红蛋白是横纹肌组织所特有的一种蛋白质，可用来检测盒评估心脏及骨骼肌的损伤，是急性心肌梗塞(AMI)早期检测的标志性指标。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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