苏食药监械(准)字2014第2400460号

苏州博源医疗科技有限公司

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载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

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试剂：72 mL(R1:60 ml、R2:12 ml)；144 mL(R1:2×60 ml、R2:2×12 ml)；216 mL(R1:3×60 ml、R2:3×12 ml)；288 mL(R1:4×60 ml、R2:4×12 ml)；600 mL(R1:500 ml、R2:100 ml)。

载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)主要由试剂R1(聚乙二醇(PEG8000)4.0 mmol/L、氯化钠(NaCl) 73 mmol/L、磷酸氢二钠(Na2HPO4)8.0mmol/L、磷酸二氢钾(KH2PO4)1.5 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%)和试剂R2(抗人Apo B 抗体>5%、氯化钠 (NaCl) 0.15 mmol/L、磷酸氢二钠(Na2HPO4)8.0mmol/L、磷酸二氢钾(KH2PO4)1.5mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%)组成。基本参数：试剂空白吸光度:以纯化水为检测样本时，吸光度应≤0.600,分析灵敏度:测定含量为0.30g/L的载脂蛋白B样本时，分析灵敏度≥0.002,线性范围:载脂蛋白B试剂线性范围在[0.20-2.20] g/L内，线性相关系数r≥0.990,在[0.20-1.00) g/L线性范围内，绝对偏差≤0.10g/L,在[1.00-2.20]g/L线性范围内，相对偏差≤10.0%,重复性:用同一批载脂蛋白B测定试剂盒测定同一质控样本，所得结果的变异系数CV≤10.0%:批间差:用三批载脂蛋白B测定试剂盒测定同一质控样本，所得结果的相对偏差R≤10.0%,准确度:用参考物质对载脂蛋白B测定试剂盒进行测定，所得结果的相对偏差B≤10.0%。

用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白B的含量。

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2014.03.27

2018.03.26

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