高敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳凝集比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400461号
产品名称
高敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳凝集比浊法)
型号规格
试剂：74 ml(R1：60 ml、R2：14 ml)；148 ml(R1：2×60 ml、R2：2×14 ml)；222 ml(R1：3×60 ml、R2：3×14 ml)；296 ml(R1：4×60 ml、R2：4×14 ml)；592 ml(R1：8×60 ml、R2：8×14ml)；50 ml(R1：40 ml、R2：10 ml)；100 ml(R1：2×40 ml、R2：2×10 ml)；37 ml(R1：30 ml、R2：7ml)；25 ml(R1：20 ml、R2：5 ml)；100 ml(R1：80ml、R2：20 ml)。
结构及组成
高敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳凝集比浊法)主要由R1试剂(三羟甲基氨基甲烷(TrizmaBase)100 mmol/L、氯化钠150 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%)和R2试剂(包被山羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒≤0.5%、牛血清白蛋白0.10%、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%)组成。基本参数：试剂空白吸光度：以纯化水为检测样本时，吸光度应≤2.000，分析灵敏度：测定含量为1.00 mg/L的高敏C反应蛋白样本时，分析灵敏度≥0.002，线性范围：高敏C反应蛋白试剂线性范围在[0.50-20.00] mg/L内，线性相关系数r≥0.990，在[0.50-2.00]mg/L线性范围内，绝对偏差≤0.40 mg/L，在(2.00-20.00]mg/L线性范围内，相对偏差≤10.0%，重复性：用同一批高敏C反应蛋白试剂盒测定同一质控样本，所得结果的变异系数CV≤10.0%，批间差：用三批高敏C反应蛋白试剂盒测定同一质控样本，所得结果的相对偏差R≤10.0%，准确度：用参考物质对高敏C反应蛋白试剂进行测定，所得结果的相对偏差B≤10.0%。
适用范围
用于体外定量测定人血清或血浆中高敏C反应蛋白的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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