全程C反应蛋白(高敏CRP+常规CRP)定量检测试剂盒 (胶体金法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400498号
生产地址
江苏省南通市南通经济技术开发区新东路9号2号厂房
产品名称
全程C反应蛋白(高敏CRP+常规CRP)定量检测试剂盒 (胶体金法)
结构及组成
全程C反应蛋白(高敏CRP+常规CRP)定量检测试剂盒 (胶体金法)含20人份检测卡，检测卡内的试纸条主要由硝酸纤维膜(T线包被有浓度为1.5mg/ml鼠抗人CRP单克隆抗体溶液，C线包被有浓度为4mg/ml羊抗鼠IgG多克隆抗体溶液)、结合物释放垫(包被量为2.0?l/cm胶体金颗粒标记的鼠抗人CRP单克隆抗体溶液)、样品垫及吸水纸组成。基本参数：检出限：最低检出限：≤0.3mg/L，重复性：用同一批次的产品测定同一份样本，所得结果的变异系数CV≤10%，线性范围：线性范围为0.5mg/L～60mg/L，且在此线性范围内，线性回归系数r≥0.975，准确度：用有证参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内，批间不精密度：用三个批次的产品对同一份样本进行测定，所得结果变异系数CV≤15%。
适用范围
用于体外定量测定人血清样本中高敏C反应蛋白(hs-CRP)和常规C反应蛋白(CRP)的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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