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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >尿微量白蛋白(MALB)定量检测试剂盒(荧光免疫层析法)
尿微量白蛋白(MALB)定量检测试剂盒(荧光免疫层析法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400532号
注册证编号
无锡市申瑞生物制品有限公司
注册人住所
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生产地址
无锡市滨湖区马山梅梁西路88号
产品名称
尿微量白蛋白(MALB)定量检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
2
型号规格
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
结构及组成
尿微量白蛋白(MALB)定量检测试剂盒(荧光免疫层析法)主要由反应板、芯片、检测缓冲液和说明书组成。反应板由试纸条、塑料壳组成，试纸条上的主要成分为1.2 mg/mL白蛋白单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、0.5 mg/mL兔IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)和0.4 mg/mL抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)。缓冲液为磷酸盐缓冲液(PBS,0.01M,PH7.4±0.2)，主要成分有6μg/ mL荧光标记白蛋白单克隆抗体和1μg/ mL荧光标记羊抗兔IgG多克隆抗体。每管装液量为300μL。
适用范围
适用于定量测定人尿液中微量白蛋白的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.04.24
有效期至
2018.04.23
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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