肌酸激酶同工酶(CK-MB)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400535号
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼
产品名称
肌酸激酶同工酶(CK-MB)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
结构及组成
肌酸激酶同工酶(CK-MB)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)内含检测卡、IC卡和检测稀释液。检测卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫(上有鼠抗人肌酸激酶同工酶(CK-MB)单抗纳米微球荧光探针(微球固含量0.5%，1:40稀释))、检测膜(喷有鼠抗人肌酸激酶同工酶(CK-MB)单克隆抗体(1.5mg/mL)和羊抗鼠免疫球蛋白G(IgG)多克隆抗体(1.0mg/mL))、吸水纸及聚苯乙烯(PVC)胶板组成。检测稀释液400μL/人份，主要成分为磷酸盐(PBS)缓冲液，内含0.5%小牛血清白蛋白(BSA)和0.05%防腐剂Proclin-300(主要活性成分是2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮)。基本参数：最低检出限：≤0.25ng/mL，准确度：相对偏差应在±15%之内，线性范围：在1～75 ng/mL范围内，回归系数r≥0.9900，重复性：变异系数(CV)：≤15%，批间差：批间变异系数(CV)：≤15%。
适用范围
适用于临床体外定量测定人血浆中CK-MB的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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