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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >精子顶体酶检测试剂盒(化学比色法)
精子顶体酶检测试剂盒(化学比色法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400542号
注册证编号
南京欣迪生物药业工程有限责任公司
注册人住所
/
生产地址
南京市江宁区科学园莱茵达路588号
产品名称
精子顶体酶检测试剂盒(化学比色法)
管理类别
2
型号规格
20测试/盒
结构及组成
精子顶体酶检测试剂盒(化学比色法)由试剂A(0.28mmol/L Ficoll 400)，20ml/瓶，1瓶；试剂B(0.01%TritonX-100)，36ml/瓶，1瓶；试剂C(5.6mmol/L苯甲脒·HCL)，4ml/瓶，1瓶；试剂D(DL-BAPNA)，10mg/管，4管；溶解剂(DMSO)，4ml/瓶，1瓶组成。基本参数：试剂空白吸光度(A)≤0.06，分析灵敏度：≤0.04线性范围：精子数在15～12IU/106范围内，r≥0.990，重复性：变异系数(CV)≤15%，批间差：批间相对偏差(R)≤15%，准确度：每个活性点的相对偏差≤20%，相关系数r≥0.950。
适用范围
用于定量检测人精子顶体酶活性。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.04.24
有效期至
2018.04.23
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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