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精浆γ-GT检测试剂盒(化学比色法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400553号
注册证编号
南京欣迪生物药业工程有限责任公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区科学园莱茵达路588号
产品名称
精浆γ-GT检测试剂盒(化学比色法)
管理类别
2
型号规格
50测试/盒
结构及组成
精浆γ-GT检测试剂盒(化学比色法)由试剂A(2mmol/Lγ-谷氨酰-α-萘胺),10ml/瓶,2瓶;试剂B(20mmol/L亚硝酸钠),5ml/瓶,1瓶;试剂C(1mmol/L氨基苯磺酸),50ml/瓶,2瓶;α-萘胺标准液(2mmol/Lα-萘胺),1ml/瓶,1瓶组成。基本参数:试剂空白吸光度(A):≤0.06;分析灵敏度:吸光度变化(△A):≤0.04;线性范围:在20~300U/ml范围内,相关系数r≥0.990,在20~35U/ml范围内,绝对偏差≤15U/ml,在35~300U/ml范围内,相对偏差≤15%;重复性:变异系数(CV)≤15%;批间差:批间相对偏差(R)≤15%,准确度:相对偏差(B)≤10%。
适用范围
用于定量检测精浆中γ-GT的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.04.24
有效期至
2018.04.23
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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