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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)
胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400615号
注册证编号
苏州德沃生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元
产品名称
胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
R1：1×50ml R2：1×10ml；R1：2×50ml R2：2×10ml
结构及组成
胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)由试剂1(3-双(2-羟乙基)氨基-2-羟基丙磺酸(DIPSO)缓冲液(pH7.5)0.05mol/L、氯化钠0.5mol/L)和试剂2(羊抗人胱抑素C多克隆抗体致敏胶乳)组成。基本参数：试剂空白吸光度：≤1.0；分析灵敏度：吸光度变化值(△A)在(0.020～0.200)之间；线性范围：在(0.24～9.56)mg/L浓度范围内，线性相关系数r≥0.990；重复性：变异系数(CV)≤8%；批间差：批间相对偏差(R)≤15%；准确度：相对偏差≤±10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清中胱抑素C(CysC)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.04
有效期至
2018.05.03
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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