苏食药监械(准)字2014第2400616号

苏州德沃生物技术有限公司

/

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元

糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)

2

溶血剂：1×36ml,R1a:1×17.5ml,R1b: 1×7.5ml,R2：1×10ml

糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)由溶血剂(N-环己基-2-氨基一磺酸(CHES)缓冲液(pH8.7)100mmol/L、去啦同X-100 1%、十二烷基硫酸钠0.45%)、试剂1a(2-吗啉乙磺酸缓冲液(pH7.0)5mmol/L、蛋白酶4KU/ml、N-乙基丁烯二酰亚胺(NEM)2mmol/L)、试剂1b(2-吗啉乙磺酸缓冲液(pH6.3)1mmol/L、2-(4-碘代苯)-3-(2,4-二硝基苯)-5-(2,4-二硫代苯)-2H-四唑单钠盐10μmol/L)和试剂2(三羟甲基氨基甲烷(缓冲液，pH8.0)15mmol/L、果糖缬氨酸氧化酶(FVO)10U/ml、辣根过氧化物酶(POD)90U/ml、色原(DA-64)0.8mmol/L)组成。基本参数：试剂空白吸光度：直接检测HbAlc试剂各组分的吸光度符合：R1a≤0.01，R1b≤0.01，R2≤0.10；分析灵敏度：试剂盒在测试含量6%左右浓度样品时，测定吸光度变化值(△A)在(0.01～0.10)之间；线性范围：(5～15)%的浓度范围内，r≥0.990；重复性：变异系数(CV)应≤5%；批间差：批间相对偏差应≤15%；准确度：所得结果相对偏差应≤±10%。

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白(HbAlc)的含量。

/

/

/

/

/

2014.05.04

2018.05.03

/