超敏心肌肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)定量测定试剂盒(荧光素增强免疫化学发光法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400620号
生产地址
南京市高新技术产业开发区星火路10号鼎业大楼二期南楼三层、四层、五层
产品名称
超敏心肌肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)定量测定试剂盒(荧光素增强免疫化学发光法)
型号规格
20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒
结构及组成
超敏心肌肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)定量测定试剂盒(荧光素增强免疫化学发光法)由试剂A磁珠储存液(磷酸盐缓冲液0.1M、异硫氰酸荧光素(FITC)抗体100 mg/L、磁珠1.25mg/mL、牛血清白蛋白2%、液体生物防腐剂(Proclin 300)0.1%)、试剂B抗体储存液1(磷酸盐缓冲液0.1M、吖啶酯0.04 mg/L、特异性超敏心肌肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)抗体0.843 mg/L、牛血清白蛋白2%、液体生物防腐剂(Proclin 300)0.1%)和试剂C抗体储存液2(超敏心肌肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)抗体35.52mg/L、异硫氰酸荧光素(FITC)7.5 mg/L、牛血清白蛋白2%、液体生物防腐剂(Proclin300)0.1%)组成，配备有用于试剂盒校准的SD卡。基本参数：准确度：用参考物质作为样本进行检测，其测定结果的相对偏差：≤10%，最低检测限：≤0.02ng/mL，线性：试剂的线性范围为(0.02～50)ng/mL，线性相关系数r≥0.9900，重复性：变异系数(CV)≤10%，批间差：批间变异系数(CV)≤15%。
适用范围
用于体外定量测定人体血清或血浆中心肌肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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