D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(免疫荧光法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400654号
生产地址
泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)
产品名称
D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(免疫荧光法)
结构及组成
D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(免疫荧光法)由D-dimer检测试剂盒(20人份／盒)和说明书(1份)组成。其中试纸条主要成分有：硝基纤维素膜：包被鼠单抗-D-Dimer(1mg/ml)和多抗-亲和素(0.01mg/ml)；荧光偶合物垫片：包被荧光素-亲和素-鼠单抗D-Dimer偶合物(0.1mg/ml)；样本垫片；阻断剂垫片：包被有阻断剂1(5mg/ml)和阻断剂2(10mg/ml)吸水垫片；支撑垫片。基本参数：最低检测限：采用D-Dimer阴性血清，进行检测，结果<15ng/ml；剂量—反应曲线的线性：D-Dimer反应曲线线性范围在60ng/ml ～8000ng/ml，在此线性范围内，线性回归的相关系数(r)≥0.990；准确度：采用D-Dimer参考物质进行检测，所得结果的相对偏差≤15.0%；精密度：批内精密度(cv%)＜10.0%；批间精密度(cv%)＜15.0%。
适用范围
适用于体外定量检测人枸橼酸钠血浆中的D-Dimer浓度。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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