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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >5'-核苷酸酶(5'-NT)检测试剂盒(酶比色法)
5'-核苷酸酶(5'-NT)检测试剂盒(酶比色法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400659号
注册证编号
威特曼生物科技(南京)有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京雨花台区西善桥南路108号2号楼
产品名称
5'-核苷酸酶(5'-NT)检测试剂盒(酶比色法)
管理类别
2
型号规格
60ml/盒( R1:2×20ml、R2:1×20ml;R1:1×40ml、R2:1×20ml;R1:2×20ml、R2:2×10ml)、90ml/盒( R1:1×60ml、R2:2×15ml;R1:2×30ml、R2:2×15ml;R1:2×30ml、R2:1×30ml;R1:1×60ml、R2:1×30ml)、120ml/盒(R1:4×20ml、R2:2×20ml;R1:4×20ml、R2:4×10ml;R1:2×40ml、R2:2×20ml;R1:2×40ml、R2:1×40ml;R1:1×80ml、R2:2×20ml;R1:1×80ml、R2:1×40ml)、150ml/盒( R1:2×50ml、R2:2×25 ml;R1:2×50ml、R2:1×50 ml;R1:4×25ml、R2:2×25 ml;R1:4×25ml、R2:4×12.5 ml;R1:1×100ml、R2:1×50 ml;R1:1×100ml、R2:2×25 ml)、180ml/盒(R1:2×60ml、R2:2×30ml;R1:2×60ml、R2:3×20ml;R1:2×60ml、R2:1×60ml;R1:6×20ml、R2:4×15ml;R1:3×40ml、R2:2×30ml;R1:3×40ml、R2:3×20ml;R1:4×30ml、R2:2×30ml;R1:4×30ml、R2:3×20ml)、300ml/盒(R1:4×50ml、R2:2×50ml;R1:4×50ml、R2:4×25ml;R1:5×40ml、R2:2×50ml;R1:5×40ml、R2:4×25ml;R1:2×100ml、R2:1×100ml)
结构及组成
5'-核苷酸酶(5'-NT)检测试剂盒(酶比色法)由试剂1(R1):甘氨酸缓冲液(pH7.6)80mmol/L、嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)0.5U/mL、黄嘌呤氧化酶(XOD)0.8U/mL、过氧化物酶(POD)0.6U/mL,试剂2(R2):4-氨基氨替比林(4-AAP)2mmol/L、5'-次黄嘌呤核苷酸(IMP)10mmol/L组成。基本参数:试剂空白:试剂(盒)在550nm主波长、1.0cm光径下,试剂空白吸光度应≤0.2,试剂空白吸光度变化率(△A/min)应≤0.01;分析灵敏度:试剂(盒)测试50U/L被测物时,吸光度变化率(△A/min)≥0.01;线性范围: 0~100U/L,线性相关系数(r)≥0.990;重复性:批内变异系数(CV)≤10%,批间相对偏差(R)≤15%;准确度:相对偏差应在±10%之内。
适用范围
用于血清中5'-NT含量的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.14
有效期至
2018.05.13
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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