α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400658号
产品名称
α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
型号规格
50ml/盒(R1:1×40ml、R2:1×10ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml)100ml/盒(R1:1×80ml、R2:1×20ml；R1:2×40ml、R2:1×20ml；R1:4×20ml、R2:2×10ml)200ml/盒(R1:2×80ml、R2:2×20ml；R1:2×80ml、R2:1×40ml；R1:4×40ml、R2:2×20ml；R1:4×40ml、R2:1×40ml；R1:8×20ml、R2:4×10ml)300ml/盒(R1:3×80ml、R2:3×20ml；R1:4×60ml、R2:3×20ml；R1:4×60ml、R2:1×60ml；R1:6×40ml、R2:3×20ml；R1:6×40ml、R2:2×30ml)
结构及组成
α1-微球蛋白(α1-MG)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)由试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液(PBS)(pH7.2)20mmol/L，试剂2(R2)：包被羊抗人α1-微球蛋白抗体的胶乳颗粒0.24%组成。基本参数：试剂空白：试剂(盒)在600nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≤1.2；分析灵敏度：试剂(盒)测试55mg/L 被测物时，吸光度差值(ΔA)≥0.1；线性范围： 3~160mg/L ，线性相关系数(r)≥0.990；重复性：批内变异系数(CV)≤10%，批间相对偏差(R)≤15%；准确度：相对偏差应在±10%之内。
适用范围
用于人血清中α1-微球蛋白的体外定量测定，作辅助诊断用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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