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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >尿总蛋白检测试剂盒(比色法)
尿总蛋白检测试剂盒(比色法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400662号
注册证编号
威特曼生物科技(南京)有限公司
注册人住所
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生产地址
南京雨花台区西善桥南路108号2号楼
产品名称
尿总蛋白检测试剂盒(比色法)
管理类别
2
型号规格
100ml/盒(1×100ml、2×50ml、4×25ml) 200ml/盒(2×100ml、4×50ml、5×40ml、8×25ml) 300ml/盒(3×100ml、5×60ml、6×50ml、8×37.5ml)
结构及组成
尿总蛋白(UP)检测试剂盒(比色法)由试剂(R)：邻苯三酚红缓冲液(pH2.5)2.4mg/dL、钼酸钠1mg/dL组成。基本参数：试剂空白：试剂(盒)在600nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≤0.5；分析灵敏度：试剂(盒)测试150mg/dL被测物时，吸光度差值(ΔA)≥0.05；线性范围： 2.5～300mg/dL，线性相关系数(r)≥0.990；重复性：批内变异系数(CV)≤10%，批间相对偏差(R)≤15%；准确度：相对偏差应在±10%之内。
适用范围
用于人尿液中总蛋白含量的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.14
有效期至
2018.05.13
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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