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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >单胺氧化酶检测试剂盒(酶法)
单胺氧化酶检测试剂盒(酶法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400665号
注册证编号
威特曼生物科技(南京)有限公司
注册人住所
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生产地址
南京雨花台区西善桥南路108号2号楼
产品名称
单胺氧化酶检测试剂盒(酶法)
管理类别
2
型号规格
100ml/盒(1×100ml、2×50ml、4×25ml) 150ml/盒(2×75ml、3×50ml、4×37.5ml) 300ml/盒(3×100ml、5×60ml、6×50ml、8×37.5ml)
结构及组成
单胺氧化酶(MAO)检测试剂盒(酶法)由试剂(R):苄胺20mmol/L、α-酮戊二酸10mmol/L、还原型辅酶Ⅰ0.25mmol/L、谷氨酸脱氢酶1KU/L组成。基本参数:试剂空白:试剂(盒)在340nm主波长、1.0cm光径下,试剂空白吸光度应≥1.2,试剂空白吸光度变化率(△A/min)应≤0.01;分析灵敏度:试剂(盒)测试50U/L被测物时,吸光度变化率(△A/min)应≥0.05;线性范围:0~100U/L,线性相关系数(r)≥0.990;重复性:批内变异系数(CV)≤10%,批间相对偏差(R)≤15%;准确度:相对偏差应在±10%之内。
适用范围
用于人血清中单胺氧化酶(MAO)活性的检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.14
有效期至
2018.05.13
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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