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精浆α-葡糖苷酶定量检测试剂盒(速率法)

注册证编号

苏食药监械(准)字2014第2400709号

注册证编号

南京欣迪生物药业工程有限责任公司

注册人住所

生产地址

南京市江宁区科学园莱茵达路588号

产品名称

精浆α-葡糖苷酶定量检测试剂盒(速率法)

管理类别

型号规格

R1：1×40ml；R2：1×10ml

结构及组成

精浆α-葡糖苷酶定量检测试剂盒(速率法)主要由R1试剂1×40ml(pH 6.9磷酸盐缓冲液、1200 U/L葡萄糖氧化酶、1200 U/L过氧化物酶)和R2试剂1×10ml(pH 6.9磷酸盐缓冲液、0.2%苯酚、0.75 mmol/L4-氨基安替比林、1.1mol/L麦芽糖)组成。基本参数：试剂空白吸光度：A≤0.2，试剂空白吸光度变化率(ΔA/min)：≤0.02，分析灵敏度：吸光度变化率(△A/min)≥0.053，线性范围：线性相关系数：在(70～624)U/L范围内，相关系数r≥0.990；线性偏差：在(70～624)U/L范围内，相对偏差≤10%，重复性：CV%≤7%，批间差：CV%≤8%，准确度：r≥0.950，相对偏差≤15%。

适用范围

用于体外定量检测精浆中α-葡糖苷酶(α-GLUC)的活性，可用于临床上附睾分泌功能的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.05.26

有效期至

2018.05.25

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

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