精浆γ-L-谷氨酰转肽酶定量检测试剂盒(速率法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400710号
产品名称
精浆γ-L-谷氨酰转肽酶定量检测试剂盒(速率法)
结构及组成
精浆γ-L-谷氨酰转肽酶定量检测试剂盒(速率法)主要由R1试剂1×40ml(pH 8.2三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液(Tris-HCl缓冲液)、100 mmol/L双甘氨肽)和R2试剂1×10ml(pH 8.2三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液(Tris-HCl缓冲液)、2mmol/LL-γ-谷氨酰基-p-硝基苯胺)组成。基本参数：试剂空白吸光度：A≤0.2，试剂空白吸光度变化率(ΔA/min)：≤0.003，分析灵敏度：吸光度变化率(△A/min)≥0.093，线性范围：线性相关系数：在(250～2000)U/L范围内，相关系数r≥0.990；线性偏差：在(250～2000)U/L范围内，相对偏差≤10%，重复性：CV%≤8%，批间差：CV%≤10%，准确度：r≥0.950，相对偏差≤15%。
适用范围
用于体外定量检测精浆中γ-L-谷氨酰转肽酶(γ-GT)的活性，可用于医学临床上前列腺分泌功能的辅助诊断。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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