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精浆锌定量检测试剂盒(PAN法)

注册证编号

苏食药监械(准)字2014第2400711号

注册证编号

南京欣迪生物药业工程有限责任公司

注册人住所

生产地址

南京市江宁区科学园莱茵达路588号

产品名称

精浆锌定量检测试剂盒(PAN法)

管理类别

型号规格

R1：1×40ml

结构及组成

精浆锌定量检测试剂盒(PAN法)主要由R1试剂：1×40ml(112 mmol/L氯化铵、1%十二烷基硫酸钠(SDS)、1.50～1.68%氨水、270 mmol/L氟化铵、0.1mmol/L[1-(2-吡啶偶氮)-2-萘酚](PAN)、2%(v/v)甲醇)组成。基本参数：试剂空白吸光度：A≤0.06，分析灵敏度：吸光度变化(△A)≥0.2，线性范围：线性相关系数：在(0.2～7)mmol/L范围内，相关系数r≥0.990；线性偏差：在(0.7～7)mmol/L范围内，相对偏差≤10%，重复性：CV%≤7%，批间差：CV%≤8%，准确度：回收率(R)满足：92%≤R≤108%。

适用范围

用于体外定量检测精浆中锌的浓度，可用于临床上前列腺分泌功能、精液不液化症等的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.05.26

有效期至

2018.05.25

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

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