高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400728号
型号规格
R1: 4 × 27 mL + R2: 4 × 9 mLR1: 4 × 51.3 mL + R2: 4 × 17.1 mLR1: 4 × 107 mL + R2: 4 × 40 mL
结构及组成
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)主要由R1试剂(抗人-β-脂蛋白抗体8.16g/L、过氧化物酶(POD)1.7 IU/mL、4-氨基安替比林(4-AA)0.67 mmol/L)和R2试剂(胆固醇酯酶(CHE)0.8IU/mL、胆固醇氧化酶(CHO)4.4 IU/mL、N-乙基-N-(2-羟-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基-4-氟苯胺(F-DAOS)0.20 mmol/L)组成。基本参数：试剂空白吸光度：A≤0.05，分析灵敏度：吸光度变化值(△A)范围在0.10～0.30之间，线性范围：在线性范围0.05～4.65 mmol/L的浓度范围内：线性相关系数︱r︱≥0.990；0.05mmol/L≤样品浓度≤3.88 mmol/L范围内，线性相对偏差不超过±5%或绝对偏差不超过±0.08 mmol/L；3.88mmol/L<样品浓度≤4.65 mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%，重复性：变异系数(CV)应≤3%，批间差：批间相对偏差应≤3%。
适用范围
用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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