精浆果糖定量检测试剂盒(果糖脱氢酶法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400712号
结构及组成
精浆果糖定量检测试剂盒(果糖脱氢酶法)主要由R1试剂：2×20ml(0.458 mmol/L噻唑蓝(MTT)、0.620 mmol/L吩嗪硫酸甲脂(PMS)、pH 4.5柠檬酸-磷酸氢二钠缓冲液(McIlvaine缓冲液))和R2试剂：1×10ml(5U/ml果糖脱氢酶(FDH)、pH4.5柠檬酸-磷酸氢二钠缓冲液(McIlvaine缓冲液))组成。基本参数：试剂空白吸光度：A≤0.06，试剂空白吸光度变化率：(△A/min)≤0.03，分析灵敏度：吸光度变化(△A/min)≥0.2，线性范围：线性相关系数：在(5～35)mmol/L范围内，相关系数r≥0.990；线性偏差：在(6.5～35)mmol/L范围内，相对偏差≤10%，重复性：CV%≤7%，批间差：CV%≤8%，准确度：回收率(R)满足：92%≤R≤108%。
适用范围
用于体外定量检测精浆中果糖的浓度，可用于临床上精囊腺炎、精囊腺分泌功能及无精子症等的辅助诊断。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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