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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400729号
注册证编号
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
注册人住所
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生产地址
苏州工业园区苏虹西路181号
产品名称
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)
管理类别
2
型号规格
R1：4 × 15 mL + R2：4 × 15 mL
结构及组成
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)主要由R1试剂(磷酸盐缓冲液(pH7.5)50mmol/L、α-酮丁酸3.0 mmol/L)和R2试剂(还原型辅酶I(NADH)0.18mmol/L)组成。基本参数：试剂空白吸光度：A≥1.5，试剂空白吸光度变化率(△A/min)≤0.01，分析灵敏度：吸光度变化率(△A/min)范围在0.001～0.030之间，线性范围：在线性范围40U/L～1000U/L的浓度范围内：线性相关系数︱r︱≥0.990；线性相对偏差不超过±10%或绝对偏差不超过±10U/L；重复性：变异系数(CV)应≤5%，批间差：批间相对偏差应≤8%。
适用范围
用于体外定量检测人血清中α-羟丁酸脱氢酶的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.26
有效期至
2018.05.25
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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