5-氟尿嘧啶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400734号
生产地址
泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房
产品名称
5-氟尿嘧啶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
型号规格
试剂1(R1)：1×10ml、试剂2(R2)：1×10ml；试剂1(R1)：1×16ml、试剂2(R2)：1×16ml
结构及组成
5-氟尿嘧啶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)主要由试剂1(R1)：5-氟尿嘧啶共轭药物0.1～0.5?g/g和试剂2(R2)：5-氟尿嘧啶抗体修饰颗粒10%组成。基本参数：试剂空白：试剂空白吸光度差值应≥0.22，分析灵敏度：600ng/ml样品的吸光度差值应≥0.12，线性范围：试剂(盒)线性范围应覆盖[80～1100]ng/ml，线性相关系数(r)应≥0.990；[80～300]ng/ml范围内的线性偏差应不超过±30ng/ml,(300～1100]ng/ml范围内的线性偏差应不超过±10％，准确度：相对偏差(B)应不大于±15%，重复性：变异系数(CV)应≤5%；批间差：相对偏差(R)应≤10%。
适用范围
用于对人血浆样本中5-氟尿嘧啶(5-FU)浓度的体外定量测定。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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