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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >胱抑素C(CYS-C)定量测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
胱抑素C(CYS-C)定量测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400746号
注册证编号
江苏英诺华医疗技术有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
产品名称
胱抑素C(CYS-C)定量测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
R1单包装瓶含量:10ml、20ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、80ml、100ml; R2单包装瓶含量:2ml、4ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、16ml、20ml。
结构及组成
胱抑素C(CYS-C)定量测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)主要由试剂1(R1)(甘氨酸缓冲液(pH 8.0)250mmol/L、聚乙二醇600030g/L)和试剂2(R2)(Tris缓冲液(pH7.0)50mmol/L、抗人胱抑素C抗体、乳胶颗粒)组成。基本参数:空白吸光度:空白吸光度A≤1.000,分析灵敏度:吸光度变化率△Amg/L≥0.05,准确性:相对偏差≤10%,重复性:CV≤8%,批间差:R≤10%,线性范围:试剂的线性范围是(0.23-8.0)mg/L,在此线性范围内:a)线性相关系数r≥0.9900;b)(0.23-1.0)mg/L范围内,线性绝对偏差≤0.1mg/L;(1.0-8.0)mg/L范围内,线性相对偏差≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.06.06
有效期至
2019.06.05
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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