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糖化血清蛋白(FMN)定量测定试剂盒(氯化硝基四氮唑蓝法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400749号
注册证编号
江苏英诺华医疗技术有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
产品名称
糖化血清蛋白(FMN)定量测定试剂盒(氯化硝基四氮唑蓝法)
管理类别
2
型号规格
R单包装瓶含量:20ml、25ml、30ml、32ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、120ml、150ml、160ml、200ml。
结构及组成
糖化血清蛋白(FMN)定量测定试剂盒(氯化硝基四氮唑蓝法)主要由试剂(R):无水碳酸钠9.54g/L、碳酸氢钠0.84g/L、氯化硝基四氮唑蓝0.1mmol/L组成。基本参数:空白吸光度:空白吸光度A≤0.300,空白吸光度变化率:△A/min≤0.002,分析灵敏度:吸光度变化率△Ammol/L/min≥0.007,准确性:相对偏差≤10%,重复性:CV≤5%,批间差:R≤10%,线性范围:试剂的线性范围是(0.09-6)mmol/L,在此线性范围内:a)线性相关系数r≥0.9900;b)(0.09-1)mmol/L范围内,线性绝对偏差≤0.1mmol/L;(1-6)mmol/L范围内,线性相对偏差≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.06.06
有效期至
2019.06.05
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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