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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >尿素(Urea)定量测定试剂盒(酶学速率法)
尿素(Urea)定量测定试剂盒(酶学速率法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400783号
注册证编号
江苏英诺华医疗技术有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
产品名称
尿素(Urea)定量测定试剂盒(酶学速率法)
管理类别
2
型号规格
R1(单瓶)：20ml、32ml、48ml、60ml、80ml、100ml； R2(单瓶)：5ml、8ml、12ml、15ml、20ml、25mlSTD：2ml
结构及组成
尿素(Urea)定量测定试剂盒(酶学速率法)由试剂Ⅰ(R1)/试剂Ⅱ(R2)和标准液(STD)组成，R1由三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH6.15)、谷氨酸脱氢酶、脲酶、二磷酸腺苷(ADP)组成，R2由三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH6.15)、还原性辅酶Ⅰ、α－酮戊二酸组成；标准液(STD)由尿素组成。基本参数：空白吸光度：在340nm处，光径1cm时，A≥1.000；分析灵敏度：吸光度变化△AU/L/min≥0.001；准确度：相对偏差≤10%；线性范围：0～40mmol/L，r≥0.9900；重复性：CV≤5%，批间差：R≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清中尿素的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.06.06
有效期至
2019.06.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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